疫情不等人，藥品怎麼破例上市？─美、歐、台緊急使用授權大解析

“「緊急授權並非單純的行政捷徑，而是牽動安全監視與核准後管理的完整治理鏈。」”

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回顧當時，COVID-19 於 2019 年底爆發，並在 2020 年迅速蔓延全球, 當疫情來得又急又快，藥品該怎麼「破例」上市？─ 美國、歐盟與台灣的緊急使用授權比一比

COVID-19 從爆發到 WHO 宣告全球大流行，只花了短短三個月。面對一個全新的疾病，各國的難題都一樣：疫苗和藥品的臨床試驗動輒好幾年，但疫情不會等人。於是「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization，EUA）這類制度，就成了在安全與速度之間找平衡的關鍵工具。這篇文章帶你快速看懂美國、歐盟與台灣三地的做法，以及疫情中真正發生了什麼事。

美國：法源最完整，但爭議也不少

美國的緊急使用授權規定在《聯邦食品藥物管理法》（FDCA）第 564 條，適用範圍相當廣，涵蓋藥品與醫療器材，也包含公共衛生、軍事及化學、生物、放射與核能等國內緊急事件。啟動程序很明確：由衛生及公共服務部（HHS）部長宣告「緊急狀況」後，FDA 才能核發授權。授權期間會延續到緊急狀態宣告終止為止，並要求 FDA 公開每一項授權與終止的理由。

實務上，美國在 2020 年 2 月宣告緊急狀態後，累計核准的藥品與疫苗達十多項，醫療器材更以千計。不過快速也有代價：最有名的例子就是奎寧類藥物用於治療 COVID-19 的授權，僅約三個月就因證據顯示無效而被撤銷，凸顯「緊急」與「科學實證」之間的拉扯。

歐盟：走「有條件上市許可」路線，卻被嫌太慢

歐盟沒有完全對應美國 EUA 的制度，而是主要透過「有條件上市許可」（CMA，法源為 Regulation (EC) No 726/2004 與 507/2006）由歐洲藥品管理局（EMA）來加速核准。它的疫情認定以 WHO 的公衛緊急狀態宣告為依據，授權期間為一年、可展延，且對每一項核准與否都要附上理由並公開。

歐盟的優點是資訊透明、程序明確，但也因為 CMA 的審查標準相對嚴謹，疫苗核准時間比美國晚了約一個月、比英國晚了約三週，因而受到不少批評——這是「嚴謹」與「即時」難以兩全的另一種寫照。

台灣：法源有了，但細節仍待補強

台灣的依據是《藥事法》第 48-2 條與《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》，主管機關為衛生福利部，適用於「因應緊急公共衛生情事」。相較於美歐，台灣制度目前偏重「申請文件」的要求，但在幾個關鍵環節仍不夠明確：對「緊急」情事沒有統一的認定或宣告標準、授權期間採個案決定、資訊公開也幾乎沒有相應規範。

疫情期間，這些模糊地帶就顯現出來：國產高端疫苗以免疫橋接試驗數據取得專案核准，與多數國家採用第三期臨床試驗結果的做法不同，在核准標準與時機上引發社會信任的爭議；許多核准細節也只能從新聞稿中「窺見一斑」。

三地的比較讓我們看到，緊急使用授權沒有完美答案：美國快但爭議多，歐盟穩但速度慢，台灣則在法制明確性與資訊透明度上仍有進步空間。參考美歐經驗，未來台灣或可朝「明確規範管制要件」與「強化資訊公開」等方向調整，讓緊急核准既能即時反應疫情，又能維持民眾信任。畢竟從新加坡、韓國的抗疫經驗都能看到，透明，往往是防疫成功的關鍵之一。