從COVID-19經驗看台灣藥物緊急使用授權的法制缺口與修正方向
“「緊急授權並非單純的行政捷徑，而是牽動安全監視與核准後管理的完整治理鏈。」”
在公共衛生緊急事件中，藥品、疫苗與醫療器材往往必須在科學證據尚未完整時就投入使用，這使得「如何在速度與安全之間取得平衡」成為法規治理的核心難題。本研究以COVID-19為背景，系統性檢視台灣《藥事法》第48-2條的緊急使用授權（專案核准）制度，並與美國的Emergency Use Authorization（EUA）及歐盟的Conditional Marketing Approval（CMA）進行比較分析。
研究指出，台灣現行制度偏重於申請文件與數量的審查，對於「緊急情事的認定方式」「核准標準」「授權期間」與「資訊公開」等關鍵環節則多留給主管機關裁量，缺乏明確依循，容易在實務上引發爭議與信任問題。相較之下，美國與歐盟對緊急認定、利益風險衡量與資訊透明都有較清楚的規範。基於比較法觀察，本文提出三個修正方向：明確化管制要件、強化資訊公開，以及避免緊急授權侵蝕正常藥物管制體系（把握「欠缺性」與「暫時性」原則）。
對產業與機構而言，這項研究說明了緊急授權並非單純的行政捷徑，而是牽動申請資格、安全監視、標示義務與核准後管理的完整治理鏈。本文適合藥廠、醫材與疫苗業者、數位健康與醫療AI公司、醫療機構與研究團隊，以及法務、法遵與法規事務團隊、投資與交易評估團隊參考，用以理解台灣緊急授權法制的現況、風險點與可能的政策走向。它同時呈現博安生技顧問在醫療健康與生命科學領域，於政策法規解讀、治理制度設計與實務策略上的研究基礎與顧問能力。