鄒孟珍
資深顧問 / 執行長
TLC BioMed Law CEO & Senior Counsel
客戶服務
政府溝通、行政救濟與法規協調
法規疑義釐清與溝通： 代表企業與中央/地方主管機關溝通，處理產品屬性認定、查核缺失改善等法規適用爭議。
行政救濟與爭議處理： 針對許可證廢止、行政裁罰等處分，提供行政救濟 (訴願/行政訴訟) 之策略分析與協商服務。
政府關係經營： 協助建立企業與主管機關之良性互動機制，降低法規認知落差。
法規研究與教育訓練
國際法規比較研究： 協助主管機關與 NGO 執行各國法規蒐集、比較分析與立法建議研擬。
法規議題研析與講座： 為企業內部團隊或法律事務所，提供生醫法規專題講座與教育訓練。
藥品、醫療器材與化粧品法規諮詢
產品查驗登記與上市規劃： 提供藥品、醫療器材及化粧品之上市法規路徑分析、查驗登記策略規劃，以及許可證變更與展延管理。
新興科技與數位醫療佈局： 協助醫用軟體 (AI/SaMD軟體)、再生醫療與細胞治療產品進行屬性判定、分類分級評估及適法性分析。
商業模式與經銷授權： 協助業者進行市場進入分析、經銷授權合約 (Distribution Agreement) 架構設計與審閱，以及技術移轉談判。
行銷廣告與適法性評估： 審閱產品包裝、說明書 (仿單) 及各類行銷廣告文案，確保符合法規。
臨床試驗、醫療機構與法令遵循
臨床試驗合約與管理： 提供臨床試驗合約 (CTA) 之審閱、修訂與談判 (具百件以上審閱實績)，並提供風險分級建議。
醫療機構與醫師執業法規： 提供診所與醫師關於醫療法規遵循、醫療廣告合規性審閱、以及執業相關法律諮詢。
人體試驗倫理 (IRB) 諮詢： 結合 IRB 委員觀點，提供受試者保護規劃、試驗設計之倫理適法性諮詢。
教育背景
經歷
現職
陽明交通大學公共衛生研究所政策法律組博士
清華大學科技法律研究所法學碩士－IP法學程、生技法律學程
成功大學公共衛生研究所公共衛生碩士
長庚大學醫務管理學系管理學士
博思法律事務所資深顧問
陽明交通大學科技法律研究所兼任講師
行政院衛生署食品藥物管理局
（現衛生福利部食品藥物管理署）法務
博安生技顧問有限公司負責人
昶騰法律事務所資深顧問
三軍總醫院IRB委員
專業領域
生技醫藥與新興科技法規
藥品與醫療器材管制、數位健康 (Digital Health) 與醫用軟體 (SaMD)、再生醫療與細胞治療
法律遵循與資料治理
衛生醫療法規與行政法、個人資料保護與數據治理、公司治理與法令遵循、政府採購法規與實務（具政府採購專業人員資格）
政府關係、政策研究與臨床倫理
政府溝通與策略性議合 (Strategic Engagement)、臨床倫理與 IRB 審查、政府委託研究與立法技術、國際法規協調與談判
個人著作
鄒孟珍，「從代謝疾病到基因世代：新生兒篩檢法律議題之挑戰與台灣展望」，月旦醫事法報告，第108期(2025年): 036-050
鄒孟珍，數位健康年代之醫用軟體治理（博士論文），國立陽明交通大學，2025
鄒孟珍，「數位健康時代下健康軟體之上市管制策略初探」，成大法學，第49期(2025年): 107-199
Meng Chen Tsou & Hsiu-Yi Yang, Legal Preparedness for Incorporating Telemedicine into the Post Pandemic Health Care Ecosystem: Taiwan Experience 12 (IARIA 2023).
鄒孟珍、楊秀儀，「緊急使用授權－藥事法第48-2條修正芻議」，收錄於郭旭崧、楊慕華主編，「打造防疫共同體－解析COVID-19醫藥、人權、大數據與前瞻政策」(2022年)
鄒孟珍等，「藥品智財、管理與衛生治理」，月旦醫事法報告，202105(55期)(2021年): 097-109
鄒孟珍，「淺談數位健康與醫療器材軟體管制」，北市牙醫，第21卷第2期(2020年): 88-93
鄒孟珍，「醫療器材管理法之規範與挑戰」，月旦醫事法報告， 202006 (44期) (2020年): 017–029
鄒孟珍，「牙醫代言人？淺談牙醫師與廣告規範」，北市牙醫，第20卷第13期(2019年): 66-69
鄒孟珍、張濱璿， 「國際生殖旅遊之倫理與法律考量」，月旦醫事法報告， 201807 (21期) (2018年): 019–031
鄒孟珍，「從法制面看進用醫療器材之注意事項」，北市牙醫，第20卷第6期(2018年): 104-107
林欣柔、鄒孟珍， 「成全病人的最後一線生機？ 擴大近用試驗中藥品之倫理考量及法律挑戰」，萬國法律， 209 (2016年): 55–63
鄒孟珍，新生兒篩檢之法制分析 — 公衛篩檢原則與當事人權利之調和（碩士論文），國立清華大學科技法律研究所，2007
The Use of Tandem Mass Spectrometry in Newborn Screening，口頭發表於法律與社會年會，德國柏林，2007
Controversies Concerning about Abortion to Minors，口頭發表於世界醫療法年會，法國土魯斯，2006
鄒孟珍，優生保健法修法準備過程之觀察（碩士論文），國立成功大學，2004
代表衛生福利部參與美國商務部主辦「APEC生技製藥產業企業倫理自願性規範草案研討會」，台灣台北，2012年7月
代表台灣參與APEC第一次資深官員會議（SOM1）中生命科技創新論壇（Life Science Innovation Forum, LSIF）並報告，蘇俄莫斯科，2012年2月
代表台灣參與WTO關於TRIPS與公共衛生領域工作坊，瑞士日內瓦，2010年10月
2013年憲法法庭（釋字第711號解釋）行政幕僚
2011-2013年藥師法歷次修正草案研擬、評估及修法準備
2011年藥害救濟法修正草案研擬、評估及修法準備
2010-2013年藥事法歷次修正草案研擬、評估及修法準備