Healthcare & Life Sciences Strategic Advisor

鄒孟珍

Nina Tsou

資深顧問／執行長

CEO & Senior Counsel

不只回答法規問題，更找出讓政策、監管與商業目標能夠一起向前的路徑。

與 Nina 討論 →探索專業領域
TLC 博安生醫法律執行長鄒孟珍 Strategic judgment in practice
跨域策略判斷Law · Policy · Business
主管機關實務經驗理解制度如何被解釋，也理解監管者真正需要處理的問題。
法律 × 公共衛生從法規、政策到產業情境，建立完整的決策視角。
以行動路徑為導向不讓單一法律答案，阻礙產品、市場與組織繼續前進。
01／Advisory Focus

把複雜的法規限制，轉化成可以採取的下一步。

面對不確定的規範、主管機關疑慮或制度尚未涵蓋的創新，不只辨認風險，也重新定義問題、整合利害關係，找到可被執行的推進方式。

政府溝通、行政救濟與法規協調

  • 法規疑義釐清與主管機關溝通
  • 許可證廢止、行政裁罰之救濟策略
  • 政府關係與長期溝通機制

法規研究與教育訓練

  • 國際法規比較與政策研究
  • 立法建議與制度設計
  • 企業內部法規專題講座

藥品、醫材與新興科技法規

  • 產品分類、查驗登記與上市路徑
  • AI／SaMD、再生醫療及細胞治療
  • 市場進入、經銷授權與行銷適法性

臨床研究與醫療法令遵循

  • 臨床試驗合約審閱、修訂與談判
  • 醫療機構與醫師執業法規
  • 人體試驗倫理與 IRB 諮詢
02／Perspective

跨越法律、公共衛生與監管現場的視角。

Education

跨領域學術訓練

  • 陽明交通大學公共衛生研究所政策法律組博士
  • 清華大學科技法律研究所法學碩士
  • 成功大學公共衛生研究所公共衛生碩士
  • 長庚大學醫務管理學系管理學士
Experience

監管、實務與教學經驗

  • 博思法律事務所資深顧問
  • 陽明交通大學科技法律研究所兼任講師
  • 行政院衛生署食品藥物管理局法務
Current Roles

現職

  • 博安生技顧問有限公司負責人
  • 昶騰法律事務所資深顧問
  • 三軍總醫院 IRB 委員
03／Expertise

專業領域

01

生技醫藥與新興科技法規

藥品與醫療器材管制、數位健康、醫用軟體（SaMD）、再生醫療與細胞治療。

02

法律遵循與資料治理

衛生醫療法規與行政法、個人資料保護與數據治理、公司治理、法令遵循及政府採購實務。

03

政府關係、政策研究與臨床倫理

策略性議合、臨床倫理與 IRB 審查、政府委託研究、立法技術及國際法規協調與談判。

04／Selected Record

研究、著作與代表經驗

01近期與重要著作
  1. 〈從代謝疾病到基因世代：新生兒篩檢法律議題之挑戰與台灣展望〉，《月旦醫事法報告》第108期，2025。
  2. 《數位健康年代之醫用軟體治理》（博士論文），國立陽明交通大學，2025。
  3. 〈數位健康時代下健康軟體之上市管制策略初探〉，《成大法學》第49期，2025。
  4. “Legal Preparedness for Incorporating Telemedicine into the Post Pandemic Health Care Ecosystem: Taiwan Experience 12,” IARIA 2023。
  5. 〈緊急使用授權－藥事法第48-2條修正芻議〉，收錄於《打造防疫共同體》，2022。
02完整個人著作
  • 〈藥品智財、管理與衛生治理〉，《月旦醫事法報告》第55期，2021。
  • 〈淺談數位健康與醫療器材軟體管制〉，《北市牙醫》第21卷第2期，2020。
  • 〈醫療器材管理法之規範與挑戰〉，《月旦醫事法報告》第44期，2020。
  • 〈牙醫代言人？淺談牙醫師與廣告規範〉，《北市牙醫》第20卷第13期，2019。
  • 〈國際生殖旅遊之倫理與法律考量〉，《月旦醫事法報告》第21期，2018。
  • 〈從法制面看進用醫療器材之注意事項〉，《北市牙醫》第20卷第6期，2018。
  • 〈成全病人的最後一線生機？擴大近用試驗中藥品之倫理考量及法律挑戰〉，《萬國法律》第209期，2016。
  • 《新生兒篩檢之法制分析——公衛篩檢原則與當事人權利之調和》，國立清華大學，2007。
  • “The Use of Tandem Mass Spectrometry in Newborn Screening,” 法律與社會年會，柏林，2007。
  • “Controversies Concerning about Abortion to Minors,” 世界醫療法年會，土魯斯，2006。
  • 《優生保健法修法準備過程之觀察》，國立成功大學，2004。
03國際與公共事務經歷
  • 代表衛生福利部參與美國商務部主辦 APEC 生技製藥產業企業倫理自願性規範草案研討會，2012。
  • 代表台灣參與 APEC 生命科技創新論壇（LSIF）並報告，莫斯科，2012。
  • 代表台灣參與 WTO 關於 TRIPS 與公共衛生領域工作坊，日內瓦，2010。
04專案經驗
  • 2013年憲法法庭（釋字第711號解釋）行政幕僚。
  • 2011–2013年藥師法歷次修正草案研擬、評估及修法準備。
  • 2011年藥害救濟法修正草案研擬、評估及修法準備。
  • 2010–2013年藥事法歷次修正草案研擬、評估及修法準備。