醫材之外的健康軟體：該不該管、由誰管、管到什麼程度？
當穿戴裝置、健康 App 與 AI 演算法提供接近專業水準的健康建議，傳統醫療器材制度該如何回應這片快速擴張的監管灰區？
本文為期刊研究的專業導讀。本文由本司執行長鄒孟珍發表於《成大法學》第49期，聚焦未被納入醫療器材管理、卻可能實質影響健康決策的軟體產品。完整研究與論證以原刊文章為準。
不是醫療器材，不代表不會影響醫療決策
穿戴裝置、健康 App 與 AI 演算法，已能提供接近專業水準的量測、分析與健康建議。許多產品並未宣稱診斷或治療用途，因此不屬於傳統醫療器材；但使用者仍可能依據它們提供的資訊，改變就醫、用藥或日常健康選擇。
真正的治理問題，不只是產品在法律上「算不算醫材」，而是當它足以影響健康決策時，應由誰負責、採取多強的管制，以及如何避免風險落在制度之外。
健康軟體改變市場的三項產業特徵
去中心化
健康管理從醫療機構走進個人裝置與日常生活，產品與服務不再只由傳統醫療體系提供。
整合
裝置、平台與服務可持續匯整不同來源的健康資料，形成新的分析與建議能力。
精準化
演算法依個人資料提供更細緻的預測與建議，也使產品對使用者決策的影響更直接。
落在醫材界線之外，仍有三類實務風險
單獨使用風險
量測、分析或建議若不準確，可能使使用者延誤就醫、錯估狀況或採取不適當的健康行動。
型態挪移風險
產品隨版本更新與功能擴充，可能逐步從一般健康管理靠近診斷、預測或治療用途。
資料整合風險
個別看似低風險的資料經跨裝置、跨平台整合後，可能產生超出原始目的與使用者預期的健康推論。
傳統以上市前審查為核心的制度，難以跟上軟體的變化速度
研究比較美國、歐盟與台灣對醫用軟體的管制取徑，指出既有制度多以相對固定的產品與上市前審查為中心；健康軟體卻會快速迭代、持續連網，並透過資料與演算法不斷改變功能。
相同技術可能因用途、宣稱與使用情境不同，被歸入不同法規範圍。
一次性的上市前判斷，未必能完整涵蓋後續版本更新與功能擴充。
風險可能來自產品本身，也可能在資料整合、實際使用與市場互動中逐步形成。
以信賴為基礎，建立能隨科技演進調整的協作治理
文章提出「可信賴的協作治理機制」：由政府建立方向與底線，並結合業者自主管理，使制度不必在全面納管與完全放任之間二選一。
明確低風險產品範圍
建立可預期的界線與判斷原則，讓企業及早理解產品定位與應負責任。
自願性標準與分級揭露
透過品質、安全與資訊揭露機制，補足未經醫材上市前審查產品的信任基礎。
關鍵時點的風險溝通
在使用者最需要判斷時，清楚說明產品用途、限制、不確定性與必要的就醫提醒。
強化上市後持續監測
隨功能、資料與風險訊號改變，持續檢視治理措施與監管強度。
法規尚未明確時，企業仍可以提早建立治理能力
產品定性
比例合規
風險溝通
變更管理
持續調整
對企業而言，等待法規完全明確後才開始準備，往往已經太晚。產品定性、功能邊界、行銷宣稱、資訊揭露、版本更新與上市後監測，都應在產品設計與商業規劃的早期被放進同一套治理框架。
數位健康時代下健康軟體之上市管制策略初探
當產品走在法規之前，治理策略必須先行。
博安協助數位健康與醫療 AI 團隊釐清產品定性、辨識風險、規劃上市與持續監測機制，將不確定的法規問題轉化為可執行的產品治理路徑。
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