速度與安全之間：台灣緊急使用授權制度的法規治理
當科學證據尚未完整，藥品、疫苗與醫療器材卻必須迅速投入使用，法規制度該如何在公共衛生需求與安全治理之間取得平衡？
緊急授權並非單純的行政捷徑，而是一套牽動申請資格、安全監視、標示義務與核准後管理的完整治理機制。
為什麼需要重新檢視緊急授權？
在公共衛生緊急事件中，藥品、疫苗與醫療器材往往必須在科學證據尚未完整時投入使用。如何兼顧速度、安全與社會信任，因此成為法規治理的核心難題。
本研究以 COVID-19 為背景，系統性檢視台灣《藥事法》第 48-2 條的緊急使用授權（專案核准）制度，並與美國 Emergency Use Authorization（EUA）及歐盟 Conditional Marketing Approval（CMA）進行比較分析。
同樣面對緊急需求，制度設計並不相同
研究指出，台灣現行制度偏重申請文件與數量的審查；緊急情事如何認定、核准標準、授權期間與資訊公開等關鍵環節，則多留給主管機關裁量，較缺乏明確依循。
台灣｜專案核准
制度彈性較高，但緊急認定、核准標準、期間與資訊公開仍有明確化空間。
美國｜EUA
對緊急認定、利益風險衡量與授權條件，設有較具體的判斷框架。
歐盟｜CMA
透過附條件核准、持續補充資料與後續監督，連結緊急需求與完整管理。
制度的速度不只來自放寬門檻，也來自清楚的判斷標準、透明資訊與可預期的後續管理。
三個值得優先推進的制度方向
基於比較法觀察，本文提出三項修正方向，讓緊急應變的彈性與法規治理的完整性不必彼此犧牲。
明確化管制要件
建立緊急情事、申請資格、核准標準與授權期間的可辨識依據，降低制度運作的不確定性。
強化資訊公開
讓利益風險判斷、授權條件與後續監測資訊更透明，支持產業遵循並維持公共信任。
守住欠缺性與暫時性
避免緊急授權逐步取代正常藥物管制體系，確保例外機制仍回應真正的急迫與欠缺。
這對產業與機構意味著什麼？
緊急授權的影響不會停在取得許可的那一刻。企業與機構需要同時理解從進入資格、證據要求到上市後監督的完整治理鏈，並將其納入產品、法遵、交易與風險評估。
本文可用來理解台灣緊急授權法制的現況、主要風險點與可能政策走向，也呈現博安在醫療健康與生命科學領域，整合政策法規解讀、治理制度設計與實務策略的研究基礎。